Analista de Asuntos Regulatorios Estratégico - Especiales, Biológicos y Neurociencias

En Laboratorios Bagó queremos sumar a un/a Analista de Asuntos Regulatorios Estratégico para definir la estrategia regulatoria de productos asignados, gestionar su ciclo de vida y brindar soporte técnico al equipo, asegurando el cumplimiento de todos los requisitos normativos.

¿Cuáles serán tus principales desafíos?

• Definir la estrategia regulatoria para nuevos registros, modificaciones y renovaciones.

• Evaluar el impacto regulatorio de cambios en productos, procesos y documentación.

• Elaborar y revisar rótulos, prospectos y documentación del Módulo 1.

• Analizar e implementar cambios regulatorios y normativos.

• Brindar soporte técnico al equipo operativo en la preparación de expedientes y respuesta a requerimientos.

• Interactuar con áreas internas y licenciantes para la gestión de proyectos.

• Elaborar y mantener procedimientos e instructivos del sector.

¿Qué buscamos?

• Formación: Graduado/a universitario/a en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología o carreras afines.

• Experiencia requerida:

  • Mínimo 3 años en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.

  • Experiencia en productos biológicos.

  • Valoramos la experiencia en estrategia regulatoria y mantenimiento del ciclo de vida de medicamentos.

• Idiomas: Inglés intermedio / avanzado (lectura e interpretación de documentación técnica).

• Conocimientos técnicos:

  • Normativa regulatoria nacional e internacional.

  • Elaboración y actualización de rótulos y prospectos.

  • Conocimiento de CTD y ciclo de vida de medicamentos.

  • Manejo de Office y sistemas de gestión documental (SAP, AODOCs, Drive o similares)